SpaceOAR™ Hydrogel Important safety information

SpaceOAR and SpaceOAR Vue Hydrogels are intended to reduce the amount of radiation that is delivered to the rectum during radiotherapy for prostate cancer by creating more space between the prostate and the rectum. The products maintain space for approximately 12 weeks and are absorbed and passed naturally by the body in about 6 months, but it may take longer to fully absorb.

SpaceOAR and SpaceOAR Vue Hydrogels contain polyethylene glycol (PEG). SpaceOAR Vue contains iodine. The use of these products in patients who are sensitive or allergic to these materials has not been studied.

With all medical procedures, there are risks associated with the procedure and the use of the device, including long-term implantation. The risks include but are not limited to: Pain associated with injection, pain or discomfort from the hydrogel, site inflammation, infection (including abscess), inability to urinate, urgent need to urinate or pass stool, constipation, rectal muscle spasm, damage to lining of rectum, ulcers, fistula (a hole between rectum and bladder, urethra, or skin below the scrotum), perforation (hole in prostate, bladder, urethra, rectum), necrosis (dead tissue), allergic reaction (local reaction or more severe reaction, such as anaphylaxis), embolism (blood vessel blockage is possible and may happen outside of the pelvis, potentially impacting vital organs or legs), fainting (which may range from briefly losing consciousness to more serious symptoms where CPR might be needed), bleeding. Patients who have undergone previous pelvic radiation therapy may have an increased risk of fistula.

If one or more of these complications occur, you may need medical treatment or surgery. Be sure to talk with your doctor so that you thoroughly understand all of the risks and benefits associated with the use of the device.

SpaceOAR y SpaceOAR Vue Hidrogeles están indicados para reducir la cantidad de radiación que llega al recto durante la radioterapia contra el cáncer de próstata mediante la creación de más espacio entre la próstata y el recto. Los productos mantienen el espacio durante aproximadamente 12 semanas y el cuerpo los absorbe y elimina de forma natural en unos 6 meses, aunque la absorción completa puede tardar más tiempo.

SpaceOAR y SpaceOAR Vue Hidrogeles contienen PEG (polietilenglicol). SpaceOAR Vue contiene yodo. No se ha estudiado el uso de estos productos en pacientes con sensibilidad o alergia a estos materiales.

Como sucede con todas las intervenciones médicas, existen riesgos asociados con la intervención y el uso del dispositivo, incluido el implante a largo plazo. Los riesgos incluyen, entre otros, dolor asociado con la inyección, dolor o malestar ocasionado por el hidrogel, inflamación en el lugar de la aplicación, infección (incluidos abscesos), imposibilidad para orinar, necesidad urgente para orinar o defecar, constipación, espasmos en el músculo rectal, úlceras, fístula (un orificio entre el recto y la vejiga, uretra o la piel ubicada debajo del escroto), perforación (orificio en la próstata, vejiga, uretra o recto), necrosis (tejido muerto), reacción alérgica (reacción localizada o más severa, como anafilaxis), embolia (es posible que se produzca el bloqueo de vasos sanguíneos fuera de la pelvis, lo que posiblemente podría afectar órganos vitales o las piernas), desmayos (que pueden incluir la pérdida del conocimiento por poco tiempo hasta síntomas más graves que podrían hacer necesario administrar CPR), sangrado. Los pacientes que se hayan sometido anteriormente a radioterapia en la pelvis pueden correr un mayor riesgo de formación de una fístula.

Si se presentaran una o más de estas complicaciones, es posible que necesite tratamiento médico o una cirugía. Asegúrese de conversar con su médico para comprender por completo todos los riesgos y beneficios asociados con el uso del dispositivo.